Zulassung und Kandidatenliste
Kandidatenliste | Informationspflichten | Anhang XIV | Zulassung | Links/Info
Stoffe mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften (substance of very high concern - SVHC) können einer Zulassungspflicht unterliegen. Dies betrifft voraussichtlich bis zu 2000 Stoffe.
- Für ein Zulassungsverfahren kommen Stoffe mit den folgenden Eigenschaften in Frage:
Stoffe, die als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1A und 1B nach CLP-gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung) eingestuft sind (so genannte CMR-Stoffe), - persistente, bioakkumulierbare und toxische (PBT) Stoffe oder sehr persistente bzw. sehr bioakkumulierbare (vPvB) Stoffe,
- im Einzelfall ermittelte Stoffe mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften (z.B. endokrin wirkende Stoffe).
Zweck der Zulassung ist es u. a., durch schrittweise Einführung von Alternativstoffen oder -technologien langfristig eine Substitution der SVHC auf dem europäischen Markt zu erreichen (s. Art. 55 REACH-VO).
Kandidatenliste
Um einen Stoff als SVHC zu identifizieren, erstellen Mitgliedsstaaten der EU oder die Europäische Kommission zusammen mit der ECHA ein Dossier, das Informationen zu schädlichen Wirkungen auf Mensch und Umwelt sowie zu Expositionen, Ersatzstoffen und Risiken zu dem Stoff enthält.
Das Dossier wird auf der Webseite der ECHA veröffentlicht. Nach einer Kommentierungsfrist wird durch den Ausschuss der Mitgliedsstaaten über die Aufnahme des Stoffes in die Liste der für die Aufnahme in Anhang XIV in Frage kommenden Stoffe entschieden. Obwohl der Begriff in der REACH-Verordnung selbst nicht vorkommt, hat sich für diese Liste der Name Kandidatenliste durchgesetzt. Nach Aufnahme in die Kandidatenliste unterliegt der Stoff umfangreichen Informationspflichten.
Die Kandidatenliste wird auf der Webseite der ECHA veröffentlicht.
Das Dossier wird auf der Webseite der ECHA veröffentlicht. Nach einer Kommentierungsfrist wird durch den Ausschuss der Mitgliedsstaaten über die Aufnahme des Stoffes in die Liste der für die Aufnahme in Anhang XIV in Frage kommenden Stoffe entschieden. Obwohl der Begriff in der REACH-Verordnung selbst nicht vorkommt, hat sich für diese Liste der Name Kandidatenliste durchgesetzt. Nach Aufnahme in die Kandidatenliste unterliegt der Stoff umfangreichen Informationspflichten.
Die Kandidatenliste wird auf der Webseite der ECHA veröffentlicht.
Informationspflichten
Auf der Kandidatenliste veröffentlicht die ECHA seit 2008 die als SVHC eingestuften Stoffe. Diese Liste wird zweimal jährlich um neue Kandidatenstoffe erweitert.
Ist ein Stoff in die Kandidatenliste aufgenommen, greifen für Erzeugnisse (z. B. Bauteile, Textilien, Maschinen, Elektroartikel etc.), die einen solchen Stoff einer Konzentration über 0,1 Massenprozent enthalten, unmittelbar und ohne Übergangsfrist die Informationspflichten in der Lieferkette gemäß Art. 33 der REACH-Verordnung.
Demnach muss ein Lieferant von Erzeugnissen (z. B. Hersteller, Importeur oder Händler) seine Abnehmer informieren, sofern ein SVHC in einer Konzentration von über 0,1 Massenprozent im Erzeugnis enthalten ist. Die Information an gewerbliche Kunden muss dabei unaufgefordert erfolgen. Es müssen mindestens der Name des betreffenden SVHC und - soweit sie dem Lieferanten vorliegen - Hinweise für eine sichere Verwendung angegeben werden. Private Endverbraucher müssen auf Anfrage innerhalb einer Frist von 45 Tagen ebenfalls informiert werden.
Am 10. September 2015 hat der Europäische Gerichtshof entschieden, dass der Grenzwert von 0,1 Massenprozent auch für Erzeugnisse gilt, die Teil eines anderen Erzeugnisses sind. Das bedeutet, dass Produzenten, Importeure und Lieferanten von Erzeugnissen den Informationspflichten gemäß Art. 33 der REACH-Verordnung auch dann nachkommen müssen, wenn der Grenzwert nur in einem Teilerzeugnis überschritten ist.
Am 10. September 2015 hat der Europäische Gerichtshof entschieden, dass der Grenzwert von 0,1 Massenprozent auch für Erzeugnisse gilt, die Teil eines anderen Erzeugnisses sind. Das bedeutet, dass Produzenten, Importeure und Lieferanten von Erzeugnissen den Informationspflichten gemäß Art. 33 der REACH-Verordnung auch dann nachkommen müssen, wenn der Grenzwert nur in einem Teilerzeugnis überschritten ist.
Die ECHA hatte bisher in ihren Leitlinien die Interpretation vertreten, dass der Gehalt an SVHC immer auf die Masse des Gesamterzeugnisses zu beziehen sei. Mehrere EU-Staaten, darunter auch Deutschland und Frankreich, hatten dagegen den sogenannten O5A-Ansatz („Once an article - always an article" bzw. „einmal ein Erzeugnis - immer ein Erzeugnis") vertreten.
Ein Beispiel: Ein Bauteil aus Kunststoff entspricht bei seiner Produktion der Erzeugnisdefinition. Wenn das Bauteil mehr als 0,1 Massen-% eines SVHC, z. B. den Weichmacher DEHP enthält, muss der Produzent oder Importeur gegenüber den Abnehmern die Informationspflichten erfüllen.
Das Bauteil wird nun in einem größeren Gerät verbaut, das ansonsten den SVHC nicht enthält, so dass der Gehalt im zusammengesetzten Erzeugnis insgesamt deutlich unter 0,1 % liegt. Der Produzent oder Importeur des Gerätes muss nach der Entscheidung des EuGH trotzdem den Informationspflichten nachkommen, da das Bauteil weiterhin als Erzeugnis zu betrachten ist.
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Anhang XIV
Die Stoffe der Kandidatenliste werden durch die ECHA für die Aufnahme in Anhang XIV der REACH-Verordnung priorisiert. Kriterien dafür sind:
- PBT- oder vPvB-Eigenschaften,
- weit verbreitete Verwendung,
- große Mengen.
Über die Aufnahme in den Anhang XIV entscheidet nach einer Kommentierungsfrist die Europäische Kommission im Komitologieverfahren.
Mit der Aufnahme in den Anhang XIV unterliegt ein Stoff der Zulassungspflicht. Der Einsatz eines zulassungspflichtigen Stoffes bzw. einer zulassungspflichtigen Verwendung ist nach einer Übergangsfrist nur noch nach Erteilung einer aufwändigen und mit hohen Gebühren belegten Zulassung möglich.
Bei einzelnen Stoffen und Verwendungen bestehen Ausnahmen:
Mit der Aufnahme in den Anhang XIV unterliegt ein Stoff der Zulassungspflicht. Der Einsatz eines zulassungspflichtigen Stoffes bzw. einer zulassungspflichtigen Verwendung ist nach einer Übergangsfrist nur noch nach Erteilung einer aufwändigen und mit hohen Gebühren belegten Zulassung möglich.
Bei einzelnen Stoffen und Verwendungen bestehen Ausnahmen:
- Verwendung im Rahmen wissenschaftlicher Forschung und Entwicklung
- Verwendung im Rahmen produkt- und verfahrenstechnischer Forschung und Entwicklung (teilweise)
- Verwendung in Pflanzenschutzmitteln
- Verwendung in Biozidprodukten
- Verwendung als Motorkraftstoff
- Verwendung von Mineralölerzeugnissen als Brennstoff
- Verwendung in kosmetischen Mitteln (teilweise)
- Stoffe in Gemischen unterhalb bestimmter Konzentrationsgrenzen
Die Zulassungspflicht besteht weiterhin nicht für Stoffe, die entweder komplett von der Verordnung ausgenommen sind (Artikel 2 Abs. 1 und Abs. 2) oder nach Artikel 2 Abs. 5 oder Abs. 8 insoweit auch von den Zulassungsvorschriften der Verordnung ausgenommen sind. Beispiele sind Human- oder Tierarzneimittel, Lebens- und Futtermittel einschließlich Zusatz- und Aromastoffen, standortinterne isolierte Zwischenprodukte und transportierte isolierte Zwischenprodukte.
Zulassung
Für jeden zulassungspflichtigen Stoff wird in Anhang XIV ein Ablauftermin (auch als „Sunset -Date" bekannt) festgelegt. Dieser Ablauftermin liegt meist 3,5 bis 4 Jahre nach der Aufnahme in den Anhang XIV. Der betreffende Stoff darf dann nach Verstreichen des Ablauftermins ohne eine Zulassung weder in Verkehr gebracht noch verwendet werden. Außerdem wird ein Termin mindestens 18 Monate vor dem Ablauftermin festgelegt, bis zu dem ein entsprechender Antrag auf Zulassung eingereicht werden muss. Nur dann besteht die Möglichkeit, den zulassungspflichtigen Stoff auch nach dem Ablauftermin weiterhin zu verwenden oder in Verkehr zu bringen, es sei denn der Antrag wurde bereits abgelehnt.Modalitäten der Antragstellung:
- Anträge können vom Hersteller, Importeur oder von nachgeschalteten Anwendern des Stoffes gestellt werden,
- Anträge können für einen oder mehrere Stoffe gestellt werden,
- Anträge können für eine oder mehrere Verwendungen gestellt werden,
- Anträge können für die eigenen Verwendungen und/oder für Verwendungen gestellt werden, für die der Stoff in Verkehr gebracht werden soll,
- Ein späterer Antragsteller kann sich bei entsprechendem Einverständnis eines früheren Antragstellers oder Zulassungsinhabers auf Teile des früheren Antrags beziehen,
- Bei der Antragstellung sind die erforderlichen Unterlagen und Nachweise vorzulegen; näheres hierzu s. Artikel 62 Abs. 4 und 5.
Der Zulassungsantrag wird bei der ECHA eingereicht. Die Entscheidung über die Zulassungsanträge trifft die EU-Kommission. Sie wird dabei von den Ausschüssen für Risikobeurteilung (Committee for risk assessment - RAC) und sozioökonomische Analyse (committee for socio-economic analysis - SEAC) der ECHA unterstützt.
Für eine Zulassung können ebenfalls Konsortien gebildet werden.
Die Hürden für eine Zulassung sind hoch:
Der Antragsteller muss nachweisen, dass die Risiken des Stoffes bei seinem Einsatz angemessen beherrscht werden (Risikobeurteilung). Gegebenenfalls muss der Antragsteller zusätzlich einen Nachweis erbringen, dass der sozioökonomische Nutzen die Risiken überwiegt und keine geeigneten Alternativstoffe bzw. -technologien verfügbar sind (sozioökonomische Analyse). Wenn es geeignete Alternativen gibt, muss der Antrag auf Zulassung auch einen Substitutionsplan enthalten, in dem dargelegt wird, durch welche Maßnahmen der zulassungspflichtige Stoff langfristig ersetzt wird.
Wird eine Zulassung erteilt, so bezieht sich diese ausschließlich auf eine oder mehrere Verwendungen. Gegebenenfalls sind mit der Zulassung weitere Auflagen hinsichtlich der Überwachung des betreffenden Stoffes verbunden. Für jede Zulassung wird eine einzelfallbezogene Überprüfungsfrist festgelegt. Für den Erhalt der Zulassung muss spätestens 18 Monate vor Ablauf dieser Frist erneut ein Überprüfungsbericht vorlegt werden. Unabhängig davon kann die EU-Kommission - z.B. bei neuen Informationen über Ersatzstoffe - eine Überprüfung der Zulassung einfordern, die unter den entsprechenden Rahmenbedingungen einen Widerruf der Zulassung nach sich ziehen kann.
Die Zulassung eines Stoffes mit seinen erlaubten Anwendungen wird mit einer Zulassungsnummer versehen und in einer Datenbank öffentlich zugänglich gemacht. Werden zulassungspflichtige Stoffe in einem Gemisch in Verkehr gebracht, muss die Zulassungsnummer auf das Etikett aufgebracht werden.
Nachgeschaltete Anwender, die Stoffe im Rahmen einer bereits zugelassenen Anwendung einsetzen, unterliegen einer Mitteilungspflicht an die ECHA.
Ein nachgeschalteter Anwender darf einen Stoff, dessen Verwendung einer Zulassung bedarf, nicht in den Verkehr bringen oder selbst verwenden, wenn die betreffende Verwendung nicht zugelassen ist (Ausnahmen s. Artikel 56).
Die Verwendung eines durch einen vorgeschalteten Akteur in der Lieferkette zugelassenen Stoffes hat entsprechend den Zulassungsbedingungen zu erfolgen. Die Verwendung eines zugelassenen Stoffes ist in diesen Fällen innerhalb von drei Monaten nach der ersten Lieferung des Stoffes der ECHA mitzuteilen. Erzeugnisse, die einen Stoff enthalten, der auf der Zulassungsliste steht und dessen Sunset Date abgelaufen ist, dürfen weiter in Verkehr gebracht werden. Es gelten jedoch die Informations- und Mitteilungspflichten für Kandidatenstoffe.
Der Antragsteller muss nachweisen, dass die Risiken des Stoffes bei seinem Einsatz angemessen beherrscht werden (Risikobeurteilung). Gegebenenfalls muss der Antragsteller zusätzlich einen Nachweis erbringen, dass der sozioökonomische Nutzen die Risiken überwiegt und keine geeigneten Alternativstoffe bzw. -technologien verfügbar sind (sozioökonomische Analyse). Wenn es geeignete Alternativen gibt, muss der Antrag auf Zulassung auch einen Substitutionsplan enthalten, in dem dargelegt wird, durch welche Maßnahmen der zulassungspflichtige Stoff langfristig ersetzt wird.
Wird eine Zulassung erteilt, so bezieht sich diese ausschließlich auf eine oder mehrere Verwendungen. Gegebenenfalls sind mit der Zulassung weitere Auflagen hinsichtlich der Überwachung des betreffenden Stoffes verbunden. Für jede Zulassung wird eine einzelfallbezogene Überprüfungsfrist festgelegt. Für den Erhalt der Zulassung muss spätestens 18 Monate vor Ablauf dieser Frist erneut ein Überprüfungsbericht vorlegt werden. Unabhängig davon kann die EU-Kommission - z.B. bei neuen Informationen über Ersatzstoffe - eine Überprüfung der Zulassung einfordern, die unter den entsprechenden Rahmenbedingungen einen Widerruf der Zulassung nach sich ziehen kann.
Die Zulassung eines Stoffes mit seinen erlaubten Anwendungen wird mit einer Zulassungsnummer versehen und in einer Datenbank öffentlich zugänglich gemacht. Werden zulassungspflichtige Stoffe in einem Gemisch in Verkehr gebracht, muss die Zulassungsnummer auf das Etikett aufgebracht werden.
Nachgeschaltete Anwender, die Stoffe im Rahmen einer bereits zugelassenen Anwendung einsetzen, unterliegen einer Mitteilungspflicht an die ECHA.
Ein nachgeschalteter Anwender darf einen Stoff, dessen Verwendung einer Zulassung bedarf, nicht in den Verkehr bringen oder selbst verwenden, wenn die betreffende Verwendung nicht zugelassen ist (Ausnahmen s. Artikel 56).
Die Verwendung eines durch einen vorgeschalteten Akteur in der Lieferkette zugelassenen Stoffes hat entsprechend den Zulassungsbedingungen zu erfolgen. Die Verwendung eines zugelassenen Stoffes ist in diesen Fällen innerhalb von drei Monaten nach der ersten Lieferung des Stoffes der ECHA mitzuteilen. Erzeugnisse, die einen Stoff enthalten, der auf der Zulassungsliste steht und dessen Sunset Date abgelaufen ist, dürfen weiter in Verkehr gebracht werden. Es gelten jedoch die Informations- und Mitteilungspflichten für Kandidatenstoffe.
Links/Info
Hilfestellung des REACH-CLP-Biozid-Helpdesk der BAuA zur Kandidatenliste
Deutsche Übersetzung der Liste
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