Registrierung
Registrierung | Vorregistrierung | Online-Registrierung/Daten | Konsortien | Kosten | Links/Info
Nach Inkrafttreten der REACH-Verordnung gilt der Grundsatz „no data - no market" (Art. 5).
Das heißt, sobald ein Stoff als solcher, in einem Gemisch oder ggf. in einem Erzeugnis von einem Unternehmen in einer Menge von über einer Tonne pro Jahr hergestellt oder aus einem Nicht-EU-Land importiert werden soll, muss er in aller Regel zuvor bei der ECHA vorregistriert bzw. registriert werden. Nicht registrierte Stoffe dürfen nicht in Verkehr gebracht werden.
Registrierung
Für die Registrierung eines Stoffes reicht der Hersteller oder Importeur, der einen Stoff mit mehr als einer Tonne pro Jahr herstellt oder importiert, bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) ein Registrierungsdossier ein. Wenn das Registrierungsdossier vollständig ist und die Registrierungsgebühr bezahlt wurde, weist die ECHA dem betreffenden Stoff eine Registrierungsnummer zu.Das Registrierungsdossier enthält ein Technisches Dossier. Das technische Dossier enthält Daten zur Identität des Registranten und des registrierten Stoffes. Außerdem werden darin die Eigenschaften des betreffenden Stoffes aufgeführt und Angaben zur Verwendung und dem sicheren Umgang gemacht. Der Stoff wird hierfür entsprechenden Tests und Untersuchungen im Hinblick auf die Risiken für Mensch und Umwelt unterzogen. Die Ergebnisse dieser Tests werden dem Dossier in Form von einfachen oder qualifizierten Studienzusammenfassungen beigefügt.
Der Umfang der durchzuführenden Tests richtet sich dabei nach der Tonnage: Je größer die registrierte Menge ist, desto mehr Daten und zum Teil andere Daten müssen vorgelegt werden. Maßgebend sind dabei die Mengenschwellen von 10, 100 und 1000 Tonnen pro Jahr.
Oberhalb von 10 Tonnen pro Jahr muss das Registrierungsdossier neben dem Technischen Dossier auch einen Stoffsicherheitsbericht beinhalten. Im Stoffsicherheitsbericht werden insbesondere konkrete Risikomanagementmaßnahmen für die verschiedensten Anwendungen, in denen der Stoff eingesetzt wird, aufgezeigt.
Für Stoffe, die bei Inkrafttreten der REACH-Verordnung bereits auf dem europäischen Markt gehandelt wurden, muss/musste die Registrierung nicht unmittelbar erfolgen: Für diese sogenannten Altstoffe (Phase-in-Stoffe) sind Übergangsfristen (siehe Vorregistrierung) vorgesehen, die von der Mengenschwelle und ggf. den gefährlichen Eigenschaften der Stoffe abhängen.
Stoffe, die schon nach der EG-Richtlinie 67/548/EWG (Neustoffrichtlinie) angemeldet wurden (angemeldete Stoffe), gelten als bereits registriert. Die ECHA hat diesen Stoffen bis zum 1. Dezember 2008 eine Registrierungsnummer zugewiesen.
Für neue Stoffe, die nach Inkrafttreten der Verordnung erstmalig ab einer Tonne pro Jahr in Verkehr gebracht werden (Nicht-Phase-in-Stoffe), gilt die Registrierungspflicht unmittelbar.
Jeder Hersteller bzw. Importeur ist grundsätzlich für die Registrierung seines chemischen Stoffes verantwortlich.
Zur Vermeidung von Doppelaufwand und Tierversuchen hat sich der Hersteller bzw. Importeur vor der Durchführung einer Registrierung zunächst bei der ECHA zu erkundigen, ob für den betreffenden Stoff bereits eine Registrierung vorgenommen wurde.
Die betroffenen Unternehmen sind gehalten, sich zu Konsortien zusammenzuschließen und die Stoffregistrierung für jeweils gleiche Stoffe gemeinsam durchzuführen. Dabei sind vorliegende Daten zu teilen.
Zur Vermeidung von Doppelaufwand und Tierversuchen hat sich der Hersteller bzw. Importeur vor der Durchführung einer Registrierung zunächst bei der ECHA zu erkundigen, ob für den betreffenden Stoff bereits eine Registrierung vorgenommen wurde.
Die betroffenen Unternehmen sind gehalten, sich zu Konsortien zusammenzuschließen und die Stoffregistrierung für jeweils gleiche Stoffe gemeinsam durchzuführen. Dabei sind vorliegende Daten zu teilen.
Auch Stoffe in Gemischen und Erzeugnissen können von der Registrierungspflicht betroffen sein. So muss beim Import von Gemischen in die EU jeder enthaltene Inhaltsstoff, der über der Mengenschwelle von einer Tonne pro Jahr liegt, vom Importeur registriert werden.
In Erzeugnissen enthaltene Stoffe müssen vom Hersteller bzw. Importeur registriert werden, wenn sie in den Erzeugnissen mit mehr als einer Tonne pro Jahr enthalten sind und unter normalen und vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen freigesetzt werden.
In Erzeugnissen enthaltene Stoffe müssen vom Hersteller bzw. Importeur registriert werden, wenn sie in den Erzeugnissen mit mehr als einer Tonne pro Jahr enthalten sind und unter normalen und vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen freigesetzt werden.
Informationen zu bereits registrierten Stoffen sind auf der Homepage der ECHA zu finden (Siehe Links/Info).
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Vorregistrierung
Für bereits vor dem 01.06.2008 in Verkehr gebrachte bzw. hergestellte Stoffe (Phase-in-Stoffe) galten/gelten nach der REACH-Verordnung Übergangsfristen bei der Registrierung.Um von diesen Übergangsfristen zu profitieren, musste der Hersteller oder Importeur den Stoff bis zum 31.12.2008 vorregistrieren.
Versäumte ein Hersteller oder Importeur die Vorregistrierungsfrist, darf er seinen Stoff nur dann weiter herstellen bzw. importieren, wenn er sofort eine Registrierung durchführt.
Versäumte ein Hersteller oder Importeur die Vorregistrierungsfrist, darf er seinen Stoff nur dann weiter herstellen bzw. importieren, wenn er sofort eine Registrierung durchführt.
Nach einer Vorregistrierung gibt REACH die folgenden Registrierungsfristen in Abhängigkeit von der Jahresmenge vor:
| 1. Dezember 2010 | |
| 1. Juni 2013 | |
| 1. Juni 2018 |
Eine Sonderregelung gilt für Unternehmen, die die Frist zur Vorregistrierung aus dem Grund nicht einhalten konnten, weil sie den betreffenden Stoff erst nach Ablauf der Vorregistrierungsfrist zum ersten Mal in Mengen oberhalb einer Jahrestonne herstellen, einführen oder verwenden. In diesem Fall hat der Hersteller bzw. Importeur die Möglichkeit, die Vorregistrierung innerhalb von sechs Monaten nach der ersten Herstellung, Einfuhr oder Verwendung nachzuholen. Eine solche nachgeholte Vorregistrierung ist jedoch nur bis zu einem Jahr vor Ablauf der maßgeblichen Übergangsfrist möglich, für Stoffe >1 - 100 t/a also bis zum 1. Juni 2017. In allen anderen Fällen muss vor Beginn der Herstellung oder des Imports registriert werden.
Aus den vorgenannten Ausführungen ergibt sich, dass (Stand November 2014) eine Herstellung und Vermarktung von Stoffen ohne Registrierung, aber mit konformer Vorregistrierung bis längstens zum 1. Juni 2018 nur noch bei Stoffen im Mengenband zwischen 1 - 100 t/a möglich ist, sofern diese Stoffe aufgrund ihrer Eigenschaften nicht bereits in die Übergangsfrist „01.12.2010" gefallen sind.
Die Agentur hat am 1.1.2009 eine Liste aller vorregistrierten Stoffe (Art. 28 Abs.4) veröffentlicht. Anhand dieser öffentlichen Liste können auch nachgeschaltete Anwender feststellen, ob ein für sie relevanter Stoff zur Registrierung vorgesehen ist und damit wahrscheinlich auch zukünftig auf dem europäischen Markt zur Verfügung stehen wird. Die Liste macht jedoch keine Aussage, ob ein bestimmter Stoff tatsächlich von dem eigenen Vorlieferanten vorregistriert wurde. Ob ein Stoff bereits registriert wurde, kann ebenfalls in einer Datenbank der ECHA recherchiert werden, hier sind auch die Namen aller Registranten angegeben.
Die Vorregistrierung dient darüber hinaus der Bildung von Foren zum Austausch von Stoffinformationen (substance information exchange forum - SIEF) (Art. 29). Ziel der SIEFs ist es, den Informationsaustausch der Hersteller und Importeure bei der Registrierung eines Stoffes zu erleichtern und die mehrfache Durchführung insbesondere von Tierversuchen zu verhindern.
Daher sollen Hersteller und Importeure eines identischen Stoffes bei der Registrierung grundsätzlich bestimmte Informationen (insbesondere zu intrinsischen Wirkungen) nur gemeinsam einreichen (Art. 11 Abs. 1).
Vorhandene Tierversuchsdaten müssen zwingend mit den anderen Registranten geteilt werden. Eine Befreiung von der gemeinsamen Vorlage bestimmter Informationen bei der Registrierung gibt es nur in besonderen Fällen (opt-out) (Art. 11 Abs. 3).
Daher sollen Hersteller und Importeure eines identischen Stoffes bei der Registrierung grundsätzlich bestimmte Informationen (insbesondere zu intrinsischen Wirkungen) nur gemeinsam einreichen (Art. 11 Abs. 1).
Vorhandene Tierversuchsdaten müssen zwingend mit den anderen Registranten geteilt werden. Eine Befreiung von der gemeinsamen Vorlage bestimmter Informationen bei der Registrierung gibt es nur in besonderen Fällen (opt-out) (Art. 11 Abs. 3).
Bei Interesse können auch nachgeschaltete Anwender am SIEF teilnehmen.
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Online-Registrierung/daten
Alle Informationen, die für die Registrierung von Stoffen nach der REACH-Verordnung zu übermitteln sind, werden grundsätzlich elektronisch erfasst und weitergeleitet.Zur einheitlichen Übermittlung der Informationen der Registrierung an die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) legt die ECHA die Formate fest und stellt die erforderlichen Softwarepakete kostenlos über ihre Website zur Verfügung. Diese Formate sind bei Vorlagen an die ECHA zu verwenden. Der Internetzugang erfolgt über das Portal „REACH-IT" auf der Website der ECHA.
IUCLID (International Uniform Chemical Information Database) ist das zentrale Software-Instrument, das den Unternehmen zur Sammlung und Vorlage von Stoffdaten für die Registrierung, zum Datenaustausch zwischen Unternehmen, zur Abwicklung des Verfahrens und zum Austausch von Informationen wie Leitfäden zur Verfügung steht.
IUCLID (International Uniform Chemical Information Database) ist das zentrale Software-Instrument, das den Unternehmen zur Sammlung und Vorlage von Stoffdaten für die Registrierung, zum Datenaustausch zwischen Unternehmen, zur Abwicklung des Verfahrens und zum Austausch von Informationen wie Leitfäden zur Verfügung steht.
Bei der Registrierung (Artikel 10) sind Informationen und Daten u. a. zu folgenden Punkten abzugeben:
- Identität des Herstellers bzw. Importeurs, es ist jedes einzelne Unternehmen / jede Rechtseinheit / jede Rechtsperson zu nennen,
- Identität des Stoffes (z. B. Stoffbezeichnung, EINECS- und CAS-Nummer, Summen- und Strukturformeln, Zusammensetzung, Verunreinigungen, Hilfsstoffe, Spektraldaten, Chromatogramme, Analysenmethoden),
- Herstellung und Verwendung des Stoffes (identifizierte Verwendungen / Verwendungs- und Expositionskategorien),
- Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes,
- Physikalisch-chemische, toxikologische, ökotoxische und ökologische Wirkungen - inhärente Stoffeigenschaften (Studienzusammenfassungen / Robust summaries - Kurzbeschreibung einer Studie),
- Zur Exposition / Verwendung gemäß Anhang VI Nr. 6. Angaben strukturiert nach den Hauptverwendungskategorien (industrielle, gewerbliche, Verbraucherverwendung) nach den Expositionswegen für den Menschen (oral, inhalativ, dermal) und die Umwelt (Wasser, Luft, Boden, Abfälle) und dem Expositionsmuster (selten, gelegentlich, ständig, häufig).
Angaben zu inhärenten Stoffeigenschaften (Artikel 13):
Grundsätzlich sind unabhängig von der jeweiligen Mengenstufe alle relevanten vorhandenen Informationen (Prüfdaten, Literaturdaten) zu sammeln. Eingereicht werden dürfen nur Daten aus veröffentlichten Studien oder Daten, für die Eigentumsrechte bzw. ein letter of access vorliegen. Alle verfügbaren Daten sind jedoch für den Stoffsicherheitsbericht zu nutzen. Bei der Erfassung der Informationen sind der Informationsaustausch zu anderen Herstellern und Importeuren (im Rahmen des SIEF) sowie die Voranfrage an die Agentur und deren Datenbank zu beachten. Neue Prüfungen zu toxikologischen und ökotoxischen Eigenschaften sind nach GLP (Gute Laborpraxis) durchzuführen.
Grundsätzlich sind unabhängig von der jeweiligen Mengenstufe alle relevanten vorhandenen Informationen (Prüfdaten, Literaturdaten) zu sammeln. Eingereicht werden dürfen nur Daten aus veröffentlichten Studien oder Daten, für die Eigentumsrechte bzw. ein letter of access vorliegen. Alle verfügbaren Daten sind jedoch für den Stoffsicherheitsbericht zu nutzen. Bei der Erfassung der Informationen sind der Informationsaustausch zu anderen Herstellern und Importeuren (im Rahmen des SIEF) sowie die Voranfrage an die Agentur und deren Datenbank zu beachten. Neue Prüfungen zu toxikologischen und ökotoxischen Eigenschaften sind nach GLP (Gute Laborpraxis) durchzuführen.
Die Datenanforderungen sind volumenabhängig und in folgenden Anhängen detailliert dargestellt:
Mengenbereich 1 - 10 t/a in Anhang VII
Mengenbereich 10 - 100 t/a in Anhang VIII
Mengenbereich 100 - 1.000 t/a in Anhang IX
Mengenbereich > 1.000 t/a in Anhang X
Mengenbereich 1 - 10 t/a in Anhang VII
Mengenbereich 10 - 100 t/a in Anhang VIII
Mengenbereich 100 - 1.000 t/a in Anhang IX
Mengenbereich > 1.000 t/a in Anhang X
Dabei sind jeweils auch die Datenanforderungen der niedrigeren Mengenbereiche zu erfüllen, also z. B. für 100 - 1.000 t/a die Anforderungen der Anhänge VII - IX.
Für Stoffe mit mehr als 10 t/a sehen die Anhänge VIII - X vor, dass unter bestimmten Voraussetzungen Vorschläge für zusätzliche Prüfungen an die Agentur zu geben sind. Die Agentur entscheidet über diese Vorschläge. Nach Anhang XI kann von Prüfungen oder der Vorlage bestimmter Informationen unter bestimmten Voraussetzungen abgesehen werden, z. B. wenn eine Untersuchung technisch nicht möglich ist.
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Konsortien
Die Bildung von Konsortien ist freiwillig und in REACH nicht vorgegeben.Die REACH-Verordnung verpflichtet die potenziellen Registranten allerdings zwingend zur Teilung von Prüfdaten für Wirbeltierversuche. Darüber hinaus ist in Art. 11 die gemeinsame Einreichung von Daten geregelt. Danach soll ein federführender Registrant die intrinsischen Daten mit dem Einverständnis der anderen Registranten einreichen. In Art. 11 sind weitere Informationen aufgeführt, die von allen Registranten individuell einzureichen sind. Soweit es sich tatsächlich um den gleichen Stoff handelt, kann ein Registrant unter bestimmten Voraussetzungen auch abweichende Daten einreichen und muss dies begründen (opt out, Art. 11 Abs. 3).
Für die Erfüllung dieser Pflichten ist eine Konsortienbildung nicht erforderlich. Möglich sind auch einfache vertragliche Regelungen (z. B. letter of access), die vor allem für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) interessant sein könnten, für die eine Beteiligung am Konsortium zu aufwändig wäre.
Bei der Entscheidung über die Beteiligung an einem Konsortium ist die zu erwartende Kostenteilung und Gebührenermäßigung gegen die Kosten für die juristisch und organisatorisch anspruchsvolle Konsortienadministration abzuwägen. Bei der Bildung von Konsortien müssen genaue juristische Regeln befolgt werden, um nicht an kartellrechtliche Grenzen zu stoßen. In den erforderlichen individuellen Verträgen muss u. a. neben der Geheimhaltung die Kosten- und Aufgabenteilung sowie die innere Organisation geregelt werden. Auch für die interne Organisation des Konsortiums empfiehlt es sich, entsprechende Gestaltungs- und Kostentragungsverträge zu vereinbaren. Von besonderer Bedeutung für die gemeinsame Einreichung von Daten und die Konsortienbildung ist die tatsächliche Stoffidentität, insbesondere der Reinheitsgrad und die Art der Verunreinigungen, die ebenfalls vertraglich klargestellt werden muss.
In der Regel bleiben vorhandene Studien, die ein Mitglied einbringt, dessen Eigentum - es sei denn, sie sind veröffentlicht. Die anderen Mitglieder erhalten ein nicht übertragbares Nutzungsrecht nur für die Registrierung unter REACH, sofern eine finanzielle Beteiligung nach Kostenschlüssel erfolgt ist. Neue Studien werden gemeinschaftliches Eigentum aller Mitglieder, die sich daran finanziell beteiligt haben (abhängig von der jeweiligen Vertragsgestaltung).
Von besonderer Bedeutung bei der Mitarbeit in einem Konsortium ist der Schutz des Know-how. Da im Konsortium in der Regel Wettbewerber gemeinsam eine Registrierung anstreben, ist dies allein durch vertragliche Gestaltung kaum möglich, da ggf. allein das Wissen über den Einsatz eines Stoffes in der Spezialrezeptur schon wettbewerbsschädlich sein kann. Letztendlich ist ein Know-how-Schutz innerhalb des Konsortiums nur über die Einschaltung eines Treuhänders möglich. Ist dies zu aufwändig, sollte der Registrant von einer Zusammenarbeit in einem Konsortium absehen (Opt-out).
Die Mitarbeit in einem Konsortium hat keinen Einfluss auf die von der Tonnage abhängigen Registrierungsfristen.
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Kosten
Die Höhe der Registrierungsgebühren ist im Anhang der REACH-Gebührenverordnung (Verordnung (EG) Nr. 340/2008 vom 16. April 2008, geändert durch Verordnung (EU) Nr. 254/2013)) festgelegt.Die Registrierungsgebühren (Standardgebühren) variieren (Stand November 2014) von 1.714 Euro für Stoffe von 1 - 10 t/a bis zu 33.201 Euro für Stoffe größer 1.000 t/a. Die Vorregistrierung war kostenlos.
Bei einer gemeinsamen Einreichung von Daten sind Gebührenminderungen vorgesehen.
Für KMU (kleine und mittlere Unternehmen) werden ebenfalls geringere Gebühren erhoben.
Die tatsächlichen Kosten sind einzelfallabhängig und beinhalten Kosten für Registrierungsdossiers, Stoffsicherheitsberichte, Recherchen, Kommunikation in der Lieferkette, interne und externe Administration sowie die interne Dokumentation.
Die Kosten für eine Konsortienbildung können erheblich sein und eventuelle Einsparungen aufzehren.
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Links/Info
Auf der Seite der ECHA kann in den Listen der voregistrierten und registrierten Stoffe gesucht oder jeweils die gesamte Liste heruntergeladen werden.
Liste der vorregistrierten Stoffe
Liste der registrierten Stoffe
Informationen der ECHA zu
SIEF
REACH-IT
IUCLID
Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung
Informationen des Verbands der Chemischen Industrie (VCI):
Chemikaliensicherheit und REACH
Informationen des Bundesverbands der Deutschen Industrie e. V. (BDI):
Hilfen zur Umsetzung der REACH- und CLP-Verordnung
Liste der vorregistrierten Stoffe
Liste der registrierten Stoffe
Informationen der ECHA zu
SIEF
REACH-IT
IUCLID
Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung
Informationen des Verbands der Chemischen Industrie (VCI):
Chemikaliensicherheit und REACH
Informationen des Bundesverbands der Deutschen Industrie e. V. (BDI):
Hilfen zur Umsetzung der REACH- und CLP-Verordnung
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